J.O. 95 du 23 avril 2005       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décret n° 2005-374 du 20 avril 2005 relatif aux autovaccins à usage vétérinaire et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire)

NOR : SANP0520823D


Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre des solidarités, de la santé et de la famille et du ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et de la ruralité,

Vu la directive 98/34 /CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques relatives aux services de la société de l'information ;

Vu la loi no 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec l'administration ;

Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 5141-12 ;

Vu le code rural, notamment l'article L. 261-2 ;

Vu le code pénal, notamment l'article R. 610-1 ;

Vu la notification no 2003/229/F à la Commission européenne ;

Vu l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments du 19 avril 2004 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :


Article 1


A l'article R. 5141-124 du code de la santé publique, les mots : « Les autorisations prévues aux articles L. 5141-10 et L. 5141-12 sont délivrées » sont remplacés par les mots : « L'autorisation prévue par l'article L. 5141-10 est délivrée ».

Article 2


La section 10 du chapitre Ier du titre IV du livre Ier du code de la santé publique est complétée par treize articles R. 5141-129 à R. 5141-141 ainsi rédigés :

« Art. 5141-129. - La préparation des autovaccins est assurée sous la responsabilité d'une personne qualifiée, ayant obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, dans des installations qui peuvent être, le cas échéant, mises à disposition par un organisme ou une société au sein duquel elle exerce des responsabilités techniques.

« La personne qualifiée est pharmacien ou vétérinaire. Elle est inscrite, selon le cas, à la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens ou auprès du conseil régional de l'ordre des vétérinaires dont dépend l'installation.

« La personne qualifiée justifie d'une formation ou d'une expérience professionnelle dans le domaine de l'immunologie ou de la fabrication de médicaments. Elle exerce personnellement ses fonctions. Elle contrôle les activités de préparation, de stockage, de transport et de suivi des autovaccins à usage vétérinaire dans le respect des bonnes pratiques définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

« Art. 5141-130. - I. - La personne qualifiée adresse la demande d'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La demande comporte :

« 1° Le nom du demandeur ;

« 2° L'adresse du lieu de préparation ;

« 3° La dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui met à disposition les installations, le cas échéant ;

« 4° La liste des agents pathogènes par espèces de destination et les formes pharmaceutiques envisagées.

« II. - A la demande est joint un dossier comprenant :

« 1° Les documents justifiant de la qualification du demandeur et de son inscription à l'un des ordres professionnels mentionnés à l'article R. 5141-129 ;

« 2° Les éléments justifiant le droit du demandeur à utiliser les installations affectées aux opérations de préparation des autovaccins, une description des locaux, des équipements et la liste du personnel affecté à ces activités ;

« 3° Un dossier technique décrivant :

« a) Les techniques d'isolement, de purification, de multiplication, d'inactivation, de contrôle des agents pathogènes et les moyens utilisés pour leur identification, leur conservation et leur suivi ;

« b) Les adjuvants utilisés ;

« c) La procédure suivie pour l'analyse de la prescription ;

« d) Les techniques et procédures utilisées pour la préparation, le contrôle, la conservation, le suivi et, le cas échéant, le transport des autovaccins à usage vétérinaire.

« Art. R. 5141-131. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de ce délai.

« Art. R. 5141-132. - L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale dans les conditions prévues par l'article R. 5141-137 du même code.

« Elle mentionne les nom, prénom et qualité du titulaire de l'autorisation, la dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui, le cas échéant, met à sa disposition les installations et l'adresse du lieu de préparation.

« Elle précise les agents pathogènes par espèce de destination, les formes pharmaceutiques et les adjuvants autorisés.

« Art. R. 5141-133. - Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de la date de début de l'activité de préparation des autovaccins à usage vétérinaire.

« Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.

« Art. R. 5141-134. - Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, les méthodes de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux a, c et d du dossier technique prévu au 3° du II de l'article R. 5141-130 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

« Art. R. 5141-135. - Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 5141-130 est soumise pour autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces justificatives correspondantes.

« Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de ce délai.

« Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, le délai peut être prorogé dans la limite de cent vingt jours.

« Art. R. 5141-136. - L'autorisation peut être modifiée, suspendue pour une durée maximale d'un an ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :

« 1° Qu'il existe un ou des médicaments vétérinaires immunologiques possédant une autorisation de mise sur le marché pour l'espèce considérée contenant un ou plusieurs des agents pathogènes figurant sur l'autorisation de préparer des autovaccins à usage vétérinaire ;

« 2° Que les autovaccins préparés ou les organismes pathogènes utilisés dans la préparation sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement ;

« 3° Que les conditions de conservation des souches, de préparation, de suivi et, le cas échéant, de transport des autovaccins à usage vétérinaire ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation prévue à l'article R. 5141-130 ou modifiées dans les conditions fixées par l'article R. 5141-131.

« Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations dans un délai déterminé.

« La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

« Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait précitées, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, à titre conservatoire, demander à la personne titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de certains lots.

« Art. R. 5141-137. - Le titulaire de l'autorisation adresse la demande de renouvellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration de l'autorisation.

« Cette demande de renouvellement comporte :

« 1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5141-105 ;

« 2° Suivant le cas, soit un dossier actualisé tenant compte des modifications autorisées, soit l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande initiale.

« Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation est renouvelée à cette date.

« Art. R. 5141-138. - Les décisions d'autorisation, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

« Art. R. 5141-139. - L'étiquetage des autovaccins à usage vétérinaire et, le cas échéant, la fiche d'information qui les accompagne comportent, outre la mention : "autovaccin à usage vétérinaire en caractères très apparents, les mentions suivantes :

« 1° La dénomination de l'agent pathogène ;

« 2° La composition qualitative en substances actives et en adjuvants et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, ainsi que le volume ou le nombre de doses par conditionnement ;

« 3° Le numéro du lot de préparation ;

« 4° Le nom du titulaire de l'autorisation, la dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui, le cas échéant, met à sa disposition les installations et l'adresse du lieu de préparation ;

« 5° Les espèces de destination ;

« 6° Le nom et l'adresse du détenteur de l'animal ou de l'élevage où a été prélevé l'agent pathogène ;

« 7° La date de péremption ;

« 8° Les précautions de conservation.

« Art. R. 5141-140. - Le suivi des autovaccins à usage vétérinaire consiste pour le titulaire de l'autorisation à consigner par ordre chronologique les informations suivantes :

« 1° Le nom et l'adresse du détenteur de l'animal ou de l'élevage où a été prélevé l'agent pathogène ;

« 2° La date de réception de l'agent pathogène prélevé ;

« 3° Le nom et l'adresse du vétérinaire prescripteur ;

« 4° L'agent pathogène à partir duquel l'autovaccin a été préparé ;

« 5° La date de fabrication ;

« 6° Le numéro de lot ;

« 7° Le volume ou le nombre de doses préparées ;

« 8° Le volume ou le nombre de doses délivrées ;

« 9° Le cas échéant, le schéma vaccinal ou la possibilité de renouvellement mentionnée par la prescription du vétérinaire.

« Ces informations peuvent être enregistrées par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.

« Art. R. 5141-141. - Au sens de l'article L. 5141-2, le vétérinaire ne peut prescrire un autovaccin à usage vétérinaire que dans les conditions du 4° de l'article L. 5143-4, préparé à partir d'un agent pathogène dont il aura lui-même assuré le prélèvement.

« Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 ne peut céder un autovaccin à usage vétérinaire qu'au vétérinaire prescripteur ou à tout autre vétérinaire ayant déclaré, lors de son inscription à l'ordre, le même domicile professionnel, tel que défini à l'article R. 242-52 du code rural.

« Un autovaccin à usage vétérinaire ne peut être administré qu'aux animaux élevés sur le lieu où a été prélevé l'agent pathogène. »

Article 3


I. - Après l'article R. 5141-105, il est inséré un article R. 5141-105-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 5141-105-1. - Le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à un autovaccin à usage vétérinaire.

« Il transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes informations utiles à l'évaluation des risques et bénéfices liés à l'emploi des autovaccins à usage vétérinaire qu'il prépare ainsi qu'à l'évaluation scientifique de ces informations.

« Outre les obligations prévues à l'article R. 5141-103, le vétérinaire prescripteur d'un autovaccin à usage vétérinaire doit déclarer au titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain. »

II. - L'article R. 5141-106 est modifié comme suit : les mots : « aux articles R. 5141-103 et R. 5141-105 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 5141-103, R. 5141-105 et R. 5141-105-1 ».

Article 4


Il est inséré après l'article R. 5141-82 un article R. 5141-82-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 5141-82-1. - La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite. Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls vétérinaires. Ces informations doivent être conformes aux mentions de l'autorisation prévue à l'article R. 5141-132. »

Article 5


I. - Le 15° de l'article R. 5441-1 est modifié comme suit : les mots : « aux articles R. 5141-1 et R. 5141-73 à R. 5141-78 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 5141-1, R. 5141-73 à R. 5141-78 et R. 5141-139 ».

II. - Après le 6° de l'article R. 5442-1, il est ajouté un 7° ainsi rédigé :

« 7° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, tout effet indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles d'être dus aux autovaccins. »

Article 6


Les titulaires des autorisations de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire accordées avant la date de publication du présent décret disposent d'un délai de six mois à compter de cette date pour déposer une demande d'autorisation prise dans les conditions prévues aux articles R. 5141-129 et R. 5141-130 du code de la santé publique.

Ces autorisations demeurent en vigueur jusqu'à l'intervention de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5141-131 du même code. Elles sont caduques à l'expiration du délai de six mois prévu au premier alinéa si leurs titulaires n'ont pas déposé de demande pendant ce délai.

Article 7


Le ministre des solidarités, de la santé et de la famille, le garde des sceaux, ministre de la justice, et le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et de la ruralité sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 20 avril 2005.


Jean-Pierre Raffarin


Par le Premier ministre :


Le ministre des solidarités,

de la santé et de la famille,

Philippe Douste-Blazy

Le garde des sceaux, ministre de la justice,

Dominique Perben

Le ministre de l'agriculture, de l'alimentation,

de la pêche et de la ruralité,

Dominique Bussereau